Главная >  Клинические исследования >  Исследования биоэквивалентности


Наш опыт

Часто успех проекта по разработке и внедрению нового препарата-дженерика зависит от правильного выбора дизайна исследования его биоэквивалнетности по сравнению с препаратом-инноватором.

Наш опыт подготовки и проведения исследования биоэквивалентности поможет Вам в кратчайшие сроки вывести новый препарат-дженерик на рынок.

 Вы хотите быстрее вывести на рынок Ваш препарат-дженерик?

Новоклиника предоставляет широкий спектр услуг для вывода на рынок Вашего препарата-дженерика. Существенную часть нашей работы составляет проведение исследований биоэквивалентности.  Наш уникальный опыт в этой области позволяет нашим клиентам в кратчайшие сроки провести исследование биоэквивалентности, выполненное в строгом соответствии с руководящими принципами надлежащей клинической практики (GCP):

Наши услуги по проведению биоэквивалентности включают:
  • Разработка дизайна исследования и всех необходимых документов
  • Подготовка и сопровождение документов для получения разрешений уполномоченного Федерального органа и Федерального Этического комитета подробнее »  
  • Ввоз и таможенная очистка препаратов для исследования
  • Своевременный отбор добровольцев для участия в исследовании 
  • Строжайшое исполнение протокола исследования 
  • Отбор проб биологических образцов
  • Разработка и валидация аналитических методик определение концентрации действующих веществ и их метаболитов в биологических образцах, анализ образцов 
  • Определение фармакокинетических параметров и расчет статистических данных 
  • Подготовка отчетов о результатах исследования в соответствие с международными требованиями
  • Завершение исследования и обеспечение передачи всех первичных данных заказчику исследования
 Наше представление о медицине будущего делает руководство проведением клинических исследований основой нашего бизнеса. Мы считаем, что осуществляя профессиональное и всестороннее сопровождение проводимых исследований на всех этапах, мы представляем исключительную ценность для наших партнеров.

Мы видим особенную роль нашей компании в расширении возможностей наших партнеров во имя общей цели: донести лучшее из современной медицины до каждого пациента.

Как наша компания организует клинические исследования?
www.novoclinica.ru

Как зарегистрировать новое лекарственное средство в России? 
www.novoclinica.ru

Как новые аналитические методы изменяют подход к клиническим исследованиям?
www.novoclinica.ru