Федеральный закон 

Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» был принят Государственной Думой 24 марта 2010 года. 

Мы поместили текст этого закон на наших страницах, поскольку он регулирует проведение доклинических и клинических исследований, а также государственную регистрацию лекарственных средств в России.
 
Статья 33. Государственный реестр лекарственных средств 

1. Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию: 

1) в отношении лекарственных препаратов: 

а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования); 

б) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке; 

в) наименование разработчика лекарственного препарата; 

г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата; 

д) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата; 

е) показания и противопоказания к применению лекарственного препарата; 

ж) побочные действия лекарственного препарата; 

з) срок годности лекарственного препарата; 

и) условия хранения лекарственного препарата; 

к) условия отпуска лекарственного препарата; 

л) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа; 

м) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер; 

2) в отношении фармацевтических субстанций: 

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования); 

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции; 

в) срок годности фармацевтической субстанции; 

г) условия хранения фармацевтической субстанции; 

д) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа. 

2. Фармацевтическая субстанция, неиспользуемая при производстве лекарственных препаратов, может быть включена в государственный реестр лекарственных средств на основании заявления разработчика, производителя лекарственного средства либо уполномоченного ими юридического лица при условии проведения в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы качества фармацевтической субстанции в порядке, установленном статьей 34 настоящего Федерального закона. 

3. Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения и порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.