Главная >  Пациентам >  Защита прав пациента


Участие

Прогресс в биологии и медицине позволяет лучше понять механизм многих болезней и разработать современные лекарственные препараты для их лечения. 

Новоклиника откроет для Вас возможность участвовать в клинических исследованиях новых препаратов, которые еще находятся в стадии разработки.
 Безопасность прежде всего. 

Безопасность участников клинических исследований является  самым главным условием их проведения. 

Прежде чем принимать участие в клиническом исследовании вы должны убедиться в том, что: 
  • Этические и юридические нормы, применяемые в медицинской практике, также относятся и к клиническим исследованиям. Кроме того, все клинические исследования регулируются особыми государственными законами, в которых предусмотрены гарантии защиты безопасности участников исследования. 
  • Каждое клиническое исследование в Российской Федерации должно быть одобрено и проверено Федеральным Этическим Комитетом, уполномоченным Федеральным органом (Росздравнадзор) и дополнительно местным Этическим Комитетом в каждом медицинском учреждении, участвующем в исследовании. Цель этической экспертизы - удостовериться, что риски для участников исследования настолько низки насколько возможно и не превышают возможную пользу от участия в исследовании. Этические Комитеты - это независимый комитет врачей, немедицинских работников и других представителей общественности, который гарантирует, что клиническое исследование является этическим, и права участников исследования защищены. Этические комитеты не только дают одобрение в начале исследования, но также осуществляют контроль в ходе исследования. 
  • Исследование выполняется строго в соответствии с протоколом, который представляет собой тщательно разработанный, проверенный и одобренный уполномоченными экспертными организациями план исследования. В ходе клинического исследования и по его завершении, исследователи сообщают о его результатах на научных конгрессах, в медицинских журналах, и в уполномоченные государственные органы. Имена индивидуальных участников исследования при этом не разглашаются. 
  • Участник может покинуть клиническое исследование в любое время. Выходя из исследования, участник должен сообщить врачу-исследователю об этом, и о причинах выходя из исследования. 
  • Участие в клиническом исследовании связано с определенным риском, точно также как и лечение заболевания в условиях рутинной клинической практики. Однако риски всегда тщательно исcледуются.

Информированное согласие

Информированное согласие - процесс изучения потенциальным участником  ключевых фактов о клиническом исследовании прежде, чем решить, участвовать в нем или нет. 

Этот процесс продолжается также в ходе исследования, так как каждому участнику обязаны предоставлять всю вновь полученную информацию об исследуемом препарате и об изменениях в протоколе исследования. 

В процессе информированного согласия уполномоченный врач-исследователь обязан детально объяснить потенциальному участнику цель исследования, как оно будет проходить, какие визиты и процедуры потребуются, какие возможны риски и преимущества лично для пациента, какие есть варианты лечения без участия в исследовании. Одной беседы иногда бывает недостаточно, поэтому пациенту выдаётся на руки форма информированного согласия, чтобы он мог спокойно прочитать её дома показать близким людям, посоветоваться с ними, взвесить все риски и неудобства, возникающие при участии в исследовании и принять обдуманное решение о том, участвовать в исследовании или нет. Если человек решает принять участие в исследовании, то он подписывает форму информированного согласия в 2-х экземплярах, один из которых обязательно оставляет себе. Важно хранить этот документ, потому что в нём подробно описаны все детали исследования. 

Здесь есть два важных момента. Во-первых, Ваша подпись не означает, что Вы не можете выйти из исследования до его окончания. И хотя от Вас будут ожидать соблюдения режима лечения и графика визитов, Вы можете прекратить участвовать в исследовании в любой момент. 

Во-вторых, подписание информированного согласия не означает, что Вы будете обязательно включены в исследование. Весьма вероятно, что по результатам начального обследования выяснится, что Вы не соответствуете критериям отбора. В этом случае не следует расстраиваться, а лучше расспросить подробно врача-исследователя об альтернативных вариантах лечения вне рамок данного клинического исследования.
Клинические исследования
Какие клинические исследования сейчас проводятся в России? 

Руководство исследованиями
Как наша компания организует клинические исследования?
www.novoclinica.ru
Информация о компании
История, кадры, контакты.
www.novoclinica.ru